EU MDR 2026 Ce que les exportateurs de dispositifs médicaux et de trousses de premiers secours doivent savoir
EU MDR 2026 Ce que les exportateurs de dispositifs médicaux et de trousses de premiers secours doivent savoir
Qu’est-ce que le MDR de l’UE ?
Le MDR de l’UE est le principal cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux mis sur le marché européen. Il se concentre sur la sécurité des produits, leurs performances, leur traçabilité et leur surveillance après commercialisation.
Pour les exportateurs, la conformité doit être envisagée dès le début du développement du produit plutôt qu’avant l’expédition.
Selon le produit et son usage prévu, les trousses de premiers secours peuvent contenir différents types de dispositifs médicaux, tels que des pansements stériles, des bandages, des pansements pour brûlures, des masques de RCR et d'autres fournitures médicales. Par conséquent, le statut réglementaire de chaque produit doit être correctement évalué.
Exigences clés pour les exportateurs :
Marquage CE
Les dispositifs médicaux applicables mis sur le marché de l'UE doivent répondre aux exigences de conformité pertinentes et porter le marquage CE si nécessaire.
Le marquage CE doit être étayé par une documentation de conformité appropriée plutôt que d'être traité simplement comme une étiquette apposée sur le produit.
Documentation technique :
Les fabricants doivent conserver une documentation technique appropriée, des informations sur la gestion des risques, des déclarations de conformité et d'autres enregistrements applicables.
Les acheteurs européens peuvent demander ces documents lors de l'évaluation d'un nouveau fournisseur ou d'un nouveau produit.
Un développement majeur en 2026 est la poursuite de la mise en œuvre d’EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux.
Les quatre premiers modules EUDAMED sont devenus obligatoires à partir du 28 mai 2026, couvrant l'enregistrement des acteurs, l'enregistrement UDI/dispositifs, les organismes notifiés et certificats et la surveillance du marché.
Cela rend l’identification des produits, la traçabilité et la gestion des données réglementaires de plus en plus importantes pour les entreprises approvisionnant le marché européen.
Lors de la sélection d’un fournisseur de dispositifs médicaux ou de trousses de premiers secours, les importateurs européens doivent prendre en compte :
En tant que fabricant et exportateur professionnel de trousses de premiers secours, de kits d'urgence et de fournitures médicales, Yiwu Kebon Healthcare Co., Ltd. travaille en étroite collaboration avec des clients internationaux pour développer des produits répondant aux différentes exigences du marché.
Nous fournissons :
Coordination documentaire
- Accompagnement qualité et conformité
- Personnalisation des emballages et des étiquetages
- Configurations de produits personnalisées
- Production de marque privée
- Solutions de trousses de premiers secours OEM et ODM
Nous pensons que le succès des exportations de produits médicaux nécessite non seulement des prix compétitifs, mais également une qualité fiable, une fabrication professionnelle et une sensibilisation à la réglementation.
À mesure que la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux continue d'évoluer, Kebon continuera à surveiller les exigences du marché et à soutenir nos clients européens avec des solutions de premiers secours professionnelles et fiables.
