Strictement certifié selon les normes DIN 13164:2022 et CE MDR. Zéro risque douanier
Strictement certifié selon les normes DIN 13164:2022 et CE MDR. Zéro risque douanier
Le strict respect des normes DIN 13164:2022 et CE MDR garantit un risque zéro lors du dédouanement.
Sur le marché européen, la conformité n'est pas qu'un simple bonus ; c'est une condition préalable fondamentale à l'entrée sur le marché.
Pour les trousses de premiers secours automobiles et les trousses médicales d'urgence, les autorités douanières de l'UE contrôlent de près le respect de la norme DIN 13164:2022, du MDR (règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745) de l'UE et des exigences de certification CE pendant le processus de dédouanement.
Toute documentation manquante, non-conformité aux normes ou composition de produit non conforme peut entraîner des retards d'expédition, des contrôles, voire la saisie de la marchandise.
DIN 13164:2022 — La norme européenne de base pour les trousses de premiers secours pour véhicules
DIN 13164 est une norme industrielle allemande et une spécification pour les trousses de premiers secours pour véhicules largement adoptée dans de nombreux pays de l'UE.
La version 2022 (DIN 13164:2022) met particulièrement l'accent sur les points suivants :
Le contenu de la trousse doit être complet et respecter strictement la liste prescrite.
Les quantités de fournitures médicales doivent répondre à des normes minimales.
Des éléments de protection de base (tels que des gants, des pansements, des bandages, etc.) doivent être inclus.
L'emballage et les manuels d'instructions doivent être conformes à la réglementation européenne.
La traçabilité des produits doit être assurée.
👉 Lors du dédouanement proprement dit, les autorités privilégient le contrôle :
Conformité totale aux normes de configuration DIN 13164:2022.
Toute omission ou substitution pourra entraîner des contrôles ou la rétention des marchandises.
2.DIN 13164 est une norme industrielle allemande et une spécification pour les trousses de premiers secours pour véhicules largement adoptées dans de nombreux pays de l'UE.
La version 2022 (DIN 13164:2022) met particulièrement l'accent sur les points suivants :
Le contenu de la trousse doit être complet et respecter strictement la liste prescrite.
Les quantités de fournitures médicales doivent répondre à des normes minimales.
Des éléments de protection de base (tels que des gants, des pansements, des bandages, etc.) doivent être inclus.
L'emballage et les manuels d'instructions doivent être conformes à la réglementation européenne.
La traçabilité des produits doit être assurée.
👉 Lors du dédouanement proprement dit, les autorités privilégient le contrôle :
Conformité totale aux normes de configuration DIN 13164:2022.
Toute omission ou substitution pourra entraîner des contrôles ou la rétention des marchandises....
3.
Exigences de certification UE MDR et CE
En vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745), certains composants des trousses de premiers secours sont classés comme dispositifs médicaux, tels que :
Pansements stériles
Pansements
Gaze médicale
Matériel de désinfection
Par conséquent, les exigences suivantes doivent être respectées : certification CE, déclaration de conformité (DoC), conformité du système de gestion de la qualité ISO 13485 et gestion de la traçabilité des lots.
👉 Si cette documentation est incomplète, les autorités douanières sont très susceptibles de demander des informations complémentaires ou de suspendre immédiatement le dédouanement.
